FDA将对海外工厂开展飞行检查，严惩篡改记录等造假行为！

日期:2025-05-07

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FDA监管力度提升，企业应未雨绸缪，积极提升合规管理水平！

5月6日，FDA官网发布新闻，将对海外制造商开展飞行检查，也就是不预先通知的检查。检查将覆盖在FDA注册的食品、药品、医疗器械等产品的海外制造商。同时该新闻提到这一变化建立在FDA的印度和中国未公告检查试点项目的基础上，旨在确保外国公司接受与国内公司同等程度的监管监督和审查。

FDA官网链接如下：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?sessionid=-1463467963

今天，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，计划扩大对生产食品、必需药品和其他供美国消费者和患者使用医疗产品的外国制造设施进行飞行检查。这一变化建立在FDA的印度和中国未公告检查试点项目的基础上，旨在确保外国公司接受与国内公司同等程度的监管监督和审查。

“长期以来，外国公司一直享有双重标准——在设施检查前获得提前通知，而美国制造商则必须严格遵守没有任何警告的标准。这种情况今天结束了。这是FDA作为更大策略的一部分的关键步骤，旨在恢复对外国检查的正常轨道，”FDA局长马丁·A·马卡里博士（Martin A. Makary, M.D, M.P.H）说。

此外，FDA将评估政策和实践，以改进外国检查项目，确保FDA成为监管监督的黄金标准。这些变化将包括明确FDA调查员拒绝接受受监管行业提供的旅行安排（包括住宿和交通安排）的政策，以保持监督过程的完整性。

FDA每年在美国国内进行约12000次检查，在90多个国家进行约3000次外国检查。虽然美国制造商经常接受突击检查，但外国公司通常有数周时间准备，削弱了监督过程的完整性。尽管外国公司提前收到通知，但FDA在外国检查中发现严重缺陷的频率仍比国内检查高出两倍以上。

只有在特定项目和案例中，FDA的美国国内检查才会提前通知，以确保适当的记录和人员在检查期间可用。但是，受监管公司没有权限协商检查的具体日期或时间——外国公司也不应有这样的能力。

通过这一转变，FDA进一步确保进入美国的所有产品都是安全、合法和诚实生产的。飞行检查还将帮助揭露那些篡改记录或隐瞒违规行为的不良行为厂商，防止他们危及美国人的生命。FDA有权对任何试图推迟、拒绝或限制检查，或拒绝允许未经事先通知的检查的公司采取监管行动。

FDA检查和调查助理专员迈克尔·罗杰斯说:“FDA严格的基于科学的全球制造设施检查，确保进入美国市场的食品和药品，以及美国消费者的家中，是安全、可信和可获取的。这些检查提供了实时证据和见解，对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”

FDA的全球检查将生成实时情报，加强执法并保障美国家庭的安全。每次检查都经过分类分配过程，以便进行适当的监管响应。即使是得出“无需采取行动”的检查也提供了重要的监管情报，增强了美国消费者的保障网。

这种扩展的检查方法标志着FDA执法新时代的到来——更强有力、更敏捷，并毫不妥协地支持美国人民的健康和安全。

▲文章来源：FDA 翻译：李弘老师

▲转载请标注以上来源

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